NOVA LEGISLAÇÃO DA ANVISA

Categoria: Artigos Publicado por: Departamento Empresarial
No dia 14 de agosto foram promulgados o Decreto 8.077 e a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 39. Ambos os documentos foram publicados com a finalidade de regulamentar as condições de funcionamento das empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento pela vigilância sanitária.
Esta legislação tem a finalidade de atualizar as normas da Vigilância Sanitária no Brasil e harmonizar as inovações no controle sanitário de bens e serviços.
DECRETO 8077

O Decreto 8.077 revoga o decreto anterior (Decreto 79.094 de 05 de janeiro de 1977), que foi elaborado em uma época em que a ANVISA ainda não existia. O novo decreto possui 25 artigos, em oposição ao anterior que continha 171 artigos.
Esta redução se deu porque foram retirados do Decreto itens que já estão em Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA e outras normas do mesmo órgão.
Segundo Jaime Oliveira, que deu entrevista para a assessoria da ANVISA, “com o passar dos anos, o detalhamento de questões técnicas no decreto se tornou excessivo e desatualizado frente a atuação regulatória da Anvisa. Isso impedia que, em alguns casos, que a Agência pudesse responder de modo mais ágil às necessidades sanitárias e econômicas do País”. O antigo decreto é anterior a criação da Anvisa.
Por esta razão, o texto novo não altera questões como a renovação e registro de produtos, autorizações de funcionamento e outras matérias legisladas por normas do órgão que continuam vigentes.
Destaques para:
1 – O novo texto exclui a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro de produtos para saúde (equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico). Com a revogação da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos produtos em que irá exigir a CBPF, trabalhando de acordo com o risco específico de cada um deles.
2 – O Decreto também suprime a regra anterior que limitava as hipóteses de terceirização do controle de qualidade de produtos. Com isso, a especificação de casos e definição de critérios técnico de terceirização desse controle ficarão a cargo da Agência.
3 – Um novo dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Com isso, reforça-se a possibilidade e a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e, além da melhor gestão da saúde pública, abre-se caminho para regulações que equilibrem exigências pré e pós introdução do produto no mercado.
4 – Também foram eliminados os dispositivos que limitavam as hipóteses de transferência de titularidade de registros. Com isso, a transferência de registros de produtos entre empresas poderá ser regulada integralmente pela Anvisa. Essas transferências, como são de produtos já registrados, muitas vezes não exigem análises sanitárias e podem ser desburocratizadas.
5 – Foram estabelecidas hipóteses de priorização de registros de produtos na Agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde – SUS e do Complexo Industrial da Saúde.
6 – Foi prevista a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.
7 – Também foi incluído um dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa científica.
8 – Foi aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de medicamentos. O Decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos. Com isso, aumenta-se a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado, de forma a melhor atender às necessidades de tratamento da população

RDC 39

A nova norma unifica a legislação a respeito do tema. Ela consolida em uma única resolução o conteúdo de dez resoluções anteriores que regiam os diferentes processos administrativos de Certificação, bem como os critérios para a renovação dos Certificados de Boas Práticas.
Entre as mudanças trazidas pela resolução, estão: a possibilidade de inclusão de novas formas farmacêuticas, insumos ou classes de risco em linhas de produção com certificado vigente; a possibilidade de alteração da posição de espera de uma petição na fila com outras petições da mesma empresa; e de emissão do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem para Medicamentos e Produtos para Saúde independentemente da realização conjunta da atividade de distribuição.
A resolução tem por finalidade simplificar a obtenção de Certificados de Boas Práticas e com isso, tornar o processo de obtenção de certificados mais célere.
Autor: Raphael Matos Valentim